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药物临床试验质量管理规范
中国政府网 临床试验 质量管理规范
2024/4/10
第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
广西医科大学附属口腔医院顺利召开可吸收植骨系统临床试验启动会（图）
植骨系统 广西医科大学 口腔医院 临床试验
2023/11/28
2023年9月18日下午，由广西医科大学附属口腔医院种植科承接的医疗器械临床试验项目“评价可吸收植骨系统用于口腔种植中引导骨再生的有效性和安全性—多中心、开放、随机、平行对照临床试验”启动会在广西医科大学附属口腔医院图书室召开。本次启动会采用线下线上结合的方式召开。承接该临床试验项目的主要研究者、临床试验机构办公室成员及其他相关科室人员等20余人参加本次启动会。
2023年8月19日，由山西省医师协会药物及医疗器械临床试验专业委员会主办，山西医科大学第一医院承办的2023年药物及医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）培训班在山西医科大学第一医院召开。山西医科大学第一医院副院长韩清华、山西省药监局注册处处长宁刚、山西白求恩医院副院长张莉芸、山西省医师协会药物及医疗器械临床试验专委会主任委员刘中国和授课专家出席，各医疗机构药物（医疗器械）临床试验机构管理人员、...
广东团队研发干细胞型生物人工肝获批临床试验
临床试验 肝衰竭 干细胞 人工肝
2023/9/4
肝衰竭是各种肝病发展的严重阶段，因无特效疗法、移植供体短缺等，患者病死率高达70%。1日传出消息，南方医科大学珠江医院转化医学中心执行主任高毅团队，自主研发的干细胞型生物人工肝药械组合产品，获得国家药品监督管理局临床试验批文，有望为肝衰竭患者提供新的救命治疗体系。
生存率87.5%！国际首个干细胞型生物人工肝获批临床试验
干细胞 人工肝 临床试验 肝衰竭
2023/9/4
2023年8月28日，南方医科大学珠江医院转化医学中心执行主任高毅团队领衔的组合型生物人工肝转化研究取得新突破，其自主研发的国际首个干细胞型生物人工肝药械组合产品获得国家药品监督管理局临床试验批文。
收集某三甲医院伦理委员会2016年1月至2022年12月受理的475例儿科临床试验违背方案报告，对责任主体、违背类型、违背性质进行分类统计，分析讨论违背方案的具体原因和解决措施。结果显示，最常见的违背方案类型为儿童研究参与者漏用药物、儿童研究参与者用药剂量有误、漏查实验室检验检查、随访超窗、不符合入排标准等。责任主体主要为儿童研究参与者和/或其监护人，其次为研究者，申办方、临床试验协调员和其他因素...
知情同意权是药物临床试验中研究参与者的基本权利，国际条约与国内法律法规相继形成了基本的权利保护框架，但目前仍存在规范设置不健全、实务操作不完善等问题。为应对未来挑战，需要进一步完善立法、规范告知程序、改进告知内容、拓展动态化告知方式、加强伦理审查，从而构建规范化与现代化的研究参与者知情同意权保护体系。
由于新型医疗器械的迅速发展和国家对医疗器械审评审批的政策调整，临床试验机构及伦理委员会对医疗器械临床试验风险评估的难度有较大提升。通过对医疗器械相关的法律规范、标准和安全性评价资料进行梳理，从生物样本的采集利用、场地环境安全、信息安全、产品的生产和检验、器械使用、临床试验设计和技术能力共7个方面对医疗器械临床试验存在的风险进行系统性归纳和建议，为申办者、临床试验机构及伦理委员会科学地建立医疗器械临...
美国妇科肿瘤学会报道子宫内膜癌领域两项关键临床试验取得重要进展
子宫内膜癌 临床试验 美国妇科肿瘤学会
2024/1/16
子宫内膜癌是发生于子宫内膜的一组上皮性恶性肿瘤，好发于围绝经期和绝经后女性，每年有接近20万的新发病例。子宫内膜癌中20%～30%属于“MSI-H/dMMR”（微卫星不稳定性高/错配修复缺陷）亚型患者，因此成为了免疫治疗重点突破的妇科肿瘤。
部分临床试验数据造假，“致命缺陷”如何避免？
临床试验 数据造假 麻醉
2023/8/3
医学领域研究造假状况令人震惊。一些研究人员的调查表明，在某些领域，至少四分之一的临床试验可能存在问题，甚至完全是捏造的。
南充市中心医院国家药物临床试验机构
南充市中心医院 药物 临床试验
2023/7/24
南充市中心医院由原国家副主席张澜先生于1937年创建，现为集医疗、急救、科研教学、康复保健为一体的国家三级甲等综合医院，是国家卫健委临床药师培训基地、全国脑卒中筛查基地、全国健康管理示范基地、国际爱婴医院、中国航天员救治医院。医疗服务辐射南充、广安、遂宁、巴中、达州、广元等周边地区3000多万人口。
目的第三方研究参与者招募公司及其招募业务方兴未艾，研究分析其公司建设、临床试验应用和伦理审查现状，讨论并结合工作经验提出伦理管理建议。方法通过问卷调查某院2年来伦理委员会批准立项的项目相关研究参与者招募情况，了解掌握和挖掘分析第三方招募公司在建设、应用和伦理审查方面的数据。结果调研发现了第三方招募公司在临床试验应用、公司自身建设和伦理审查规范化方面存在的问题，并结合工作经验剖析了问题的现象与成因。...
中国科学院昆明分院CDE批准降血糖新药BPYT-01临床试验（图）
降血糖 临床试验 药品监督 多肽
2023/8/19
2023年7月18日，中国科学院西双版纳热带植物园（原研单位）与中国科学院上海药物研究所（原研单位）、百极优棠（广东）医药科技有限公司（新药开发单位）合作研发的小分子促肠GLP-1分泌剂BPYT-01胶囊获国家食品药品监督管理局药品审批中心（Center for Drug Evaluation, CDE）临床试验默示许可，拟用于治疗2型糖尿病适应症。
2023年7月9日，北京大学第三医院医学创新研究院药物临床试验机构举办了首届北京大学定量药理学优秀研究生国际论坛。论坛主题为“融合创新擘画定量药理青年蓝图”。
香港中文大学肝癌疗法研究获成果 将展开二期临床试验
肝癌疗法 临床试验 肝癌疗法
2023/7/14
香港中文大学(港中大)医学院2023年7月13日召开记者会公布，医学院最近研究破解了肝癌细胞适应免疫疗法的关键，并成功通过癌细胞的耐药机制增强免疫治疗的功效。研究团队还将开启第二期临床试验，冀将研究成果用作临床治疗。