搜索结果: 1-15 共查到“医学 FDA”相关记录77条 . 查询时间(0.189 秒)
有癌症风险？六款CAR-T产品集体遭FDA黑框警告
癌症 CAR-T产品 T细胞
2024/1/29
“由于CAR-T产品最近才被广泛应用于临床治疗，尚不清楚患者在接受治疗后多久仍面临这些不良事件风险，因此，负责实施CAR-T细胞疗法的临床医生有必要报告所有新发癌症，接受CAR-T治疗的患者和临床试验参与者应终生接受针对新发癌症的监测。”
FDA批准一款AI医疗影像，一分钟识别脑出血（图）
AI 医疗影像 脑出血 人工智能
2023/11/16
当地时间2023年11月9日，专注于人工智能医学影像分析的美国RapidAI公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其Rapid SDH用于美国的医院。Rapid SDH是一种用于在非增强 CT 扫描中检测和报告疑似急性和慢性硬膜下血肿等病症的尖端工具。
20年来首个FDA完全批准的阿尔茨海默病新药落地海南乐城
阿尔茨海默病 FDA 海南乐城
2023/10/19
研究结果表明，治疗18个月后，Leqembi组患者的认知和记忆功能下降的速度减慢了27%。根据模型预测，Leqembi将早期阿尔茨海默病患者进展为中度的时间推迟2-3年。
美国堕胎权限制下，FDA批准首款非处方避孕药（图）
美国食品药品监督管理局 FDA 非处方 方避孕药
2023/7/14
当地时间2023年7月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准首款非处方避孕药Opill（通用名：炔诺孕酮）。在避孕药获批63年后，美国首次允许销售非处方避孕药。这是美国避孕药可及性的一个里程碑，有助于在堕胎权被剥夺期间保障所有年龄段女性获得避孕措施。
阿尔茨海默病药物Leqembi有望获美国FDA完全批准（图）
FDA 阿尔茨海默病 日本卫材药业 认知功能障碍
2023/6/29
“每个人都在努力解决的问题是临床意义是什么，这是一个绝对小的增量，但这必须放在疾病的早期阶段。”
全球第二款：FDA批准辉瑞RSV疫苗上市
辉瑞 FDA RSV疫苗 呼吸道合胞病毒
2023/6/29
美国辉瑞（Pfizer）的二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗BRYSVO已获美国食品药品监督管理局批准上市，可用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。据灼识咨询数据，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元。
当地时间2023年2月16日，《自然》（Nature）杂志发文称，为了解决临床试验受试者种类单一的问题。美国食品药品监督管理局（FDA）将很快要求相关机构提交一份确保临床试验多样性的计划。
美国呼吁FDA成立工作组，推动罕见病药物研发
FDA 罕见病 药物研发 药品审评中心
2023/5/21
“我们敦促成立一个FDA特别工作组，由来自处理罕见病治疗申请的所有部门、办公室和中心的领导人组成，全面审查政策和程序的不一致和不足之处，以及最佳的实践方式，并向政府和国会提供具体的改进建议。”
在家也能参与？美国FDA发布去中心化临床试验指南
FDA 临床试验 治疗方法 美国
2023/5/22
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了新的去中心化临床试验（也叫分散式临床试验，DCT）指南《Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Device》。指南表示，DCT场所并非一定限制在研究医疗中心，也可以在当地医疗保健机构等场所进行，或者也可通过远程医疗的形式，对试验参与者进行访视。
当地时间2023年4月19日，《自然》（Nature）杂志发布头条文章称，美国食品药品监督管理局（FDA）可能会很快批准MDMA（摇头丸）药物，用于治疗精神类疾病。
申办者是否应该只监测在初始风险评估中确定的可能发生的重要风险？FDA给出的回答是“不”。这也是这份指南中唯一给出的一个直接的否定答案。FDA表示，申办者应监控在初始风险评估中发现的重要和可能的风险，还应监控在临床研究过程中发现的、在研究开始前未发现的其他风险。
中科院上海分院I类新药CS0159获美国FDA授予快速通道资格
李佳 药品监督 治疗 非酒精性脂肪性肝炎
2023/2/14
2023年1月9日，上海药物所徐华强团队与李佳团队联合自主研发的新型FXR激动剂CS0159获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道（Fast Track）资格认定，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。
FDA批准第二种治疗阿尔茨海默病的药物（图）
FDA 阿尔茨海默病 仑卡奈单抗
2023/5/25
大脑中的淀粉样蛋白斑块是阿尔茨海默病的标志。图片来源：Juan Gaertner/Science Photo Library
时隔18年，FDA批准阿尔茨海默病新药（图）
阿尔茨海默病 淀粉样蛋白 老年痴呆
2022/5/30
“阿尔茨海默氏症是一种毁灭性的疾病，它可能对被诊断出患有此病的人和他们所爱的人的生活产生深远的影响，”医学博士，FDA药物评估和研究中心主任PatriziaCavazzoni说。“目前可用的疗法只能治疗疾病的症状；这种治疗方案是第一个针对并影响老年痴呆症潜在疾病进程的治疗方案。正如我们从与癌症的斗争中学到的，加速批准途径可以更快地为患者提供治疗，同时刺激更多的研究和创新。”