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知情同意权是药物临床试验中研究参与者的基本权利，国际条约与国内法律法规相继形成了基本的权利保护框架，但目前仍存在规范设置不健全、实务操作不完善等问题。为应对未来挑战，需要进一步完善立法、规范告知程序、改进告知内容、拓展动态化告知方式、加强伦理审查，从而构建规范化与现代化的研究参与者知情同意权保护体系。

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