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药物临床试验质量管理规范
中国政府网 临床试验 质量管理规范
2024/4/10
第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
2007/9/27
中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定(www.chinaids.org.cn) 2003-4-10 14:16:00 颁布日期: ８８０２０２
颁布单位: 卫生部
实施日期: ８８０２０２
一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理，维护用药者的健康，促进中外医药科技交流...
药品临床试验管理规范
2007/9/27
药品临床试验管理规范(www.chinaids.org.cn) 2003-4-10 14:11:00
第一章总则
第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结...
中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定
2007/9/27
中华人民共和国卫生部关于审批国外药品临床试验的规定(www.chinaids.org.cn) 2003-4-10 14:15:00 颁布单位:卫生部
实施日期:８８０２０２
一、国外药品在中国进行临床试验，必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》，由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请，经批准后方可进行。
二、申请进行...
【发布单位】国家食品药品监督管理局
【发布文号】国食药监注[2006]444号
【发布日期】2006-08-29
【生效日期】2006-08-29
【失效日期】-----------
【所属类别】政策参考
【文件来源】国家食品药品监督管理局
化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则--临床试验资料综述
(国食药监注[2006]444号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理...
【发布单位】国家食品药品监督管理局
【发布文号】国食药监安[2006]418号
【发布日期】2006-08-07
【生效日期】2006-08-07
【失效日期】-----------
【所属类别】政策参考
【文件来源】国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局关于香港特别行政区三家医疗机构承担内地药物临床试验有关事宜的公告
(国食药监安[2006]418号)
根据国家食品药品监督管理局...
药物临床试验质量管理规范【2003-08-06】
2007/8/8
【发布单位】国家食品药品监督管理局
【发布文号】国家食品药品监督管理局令第3号
【发布日期】2003-08-06
【生效日期】2003-08-06
【失效日期】-----------
【所属类别】国家法律法规
【文件来源】-----------
药物临床试验质量管理规范
(国家食品药品监督管理局令第3号)
《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，...
药品临床试验管理规范（ＧＣＰ）[失效]【1999-09-01】
2007/8/5
【发布单位】国家医药管理总局
【发布文号】国家药品监督管理局令第13号
【发布日期】1999-09-01
【生效日期】1999-09-01
【失效日期】2003-09-01
【所属类别】国家法律法规
【文件来源】-----------
国家药品监督管理局令
（第１３号）
《药品临床试验管理规范》于１９９９年７月２３日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自颁布之日起施行。
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